贵州百灵糖宁通络研究结果将问世:距离阻断前期转化为糖尿病、治疗并发症还有多远?

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贵州百灵糖宁通络研究结果将问世:距离阻断前期转化为糖尿病、治疗并发症还有多远?

经济观察网 记者 谢楚楚4月24日,“国家中医药科学技术研究专项课题•糖宁通络系列研究方案研讨会”在北京举行,贵州百灵糖宁通络多中心临床研究和基础研究正式启动,进入临床实施阶段。研究方向将聚焦于糖前、糖尿病并发症和药理研究三个方面。

国家中医药管理局科技司中医科技处二级调研员邱岳表示,国家中医药管理局近年来很少批准新的中医药项目进行科研立项,所以贵州百灵糖宁通络项目的获批意味着它具有重要的研究价值和意义。

那么,这次计划耗时三年完成、涉及22家知名医院的国家级研究课题关键要解决的是什么问题?最终能够带来什么?

“找到一个能够阻断糖尿病前期发展为糖尿病,糖尿病再发展为微血管病变的途径。”牵头此次研究的是中华中医药学会糖尿病分会主任委员、厦门大学附属第一医院杨叔禹教授。

根据介绍,由贵州百灵集团研发的糖宁通络系列药物,能显著降低血糖水平及改善糖化血红蛋白。最大的优势在于治疗和阻断糖尿病并发症,对于糖足、糖网及糖尿病周围神经性病变等效果明显。但目前只是部分医疗机构制剂配制、互联网医疗机构使用。

这次课题研究将采用循证医学方式,在全国22家知名医院和锦州医科大学同时展开,将会积累大量极具价值的中药治糖临床数据,目的是为了找到糖宁通络有效性的扎实证据,进一步实现广泛使用。

杨叔禹表示,当前过程糖尿病的患病率持续上升,在很多国家(美国、日本、欧洲)都在向下走,但中国还是在向上走。目前实际的糖尿病人群人数有一个多亿。而国家之所以要把糖尿病列为重点基层防治重大疾病,一个关键的原因在于糖尿病前期的人群没有较好干预办法和手段,进而导致了患病人数持续往上高涨。所以此次研究主要针对人群为糖尿病前期患者。

他进一步解释道,中国14亿人口当中,大概将近有接近1个亿人处于糖尿病前期状态。这类人群血糖高于正常标准,但是还没有达到诊断的标准,“一脚门里一脚门外,我们叫它‘预备役’。如果控制不好,没有干预他或者没有治疗、没有去改变他现在的生活方式,他就进来了;如果进行有效干预、控制、管理,这些人就进不来,人群数量就会下降。如果没有很好地控制“预备役”,它就会不断往‘正规军’补充。所以糖尿病前期患者没有有效控制好,是糖尿病患病人数增加持续增加的根本原因。”

此次研究课题中的“多中心”指的是多家医院。杨叔禹表示,之所以建立多中心,目的是为了最终获得一个统一标准。“如果在一个医生使用,一家医院使用不足以说明;如果20多个医院按照一个标准一起使用,这个结果就是比较可靠的。拿着这个标准,走到世界各地,无论美国医生、日本医生,都能相信。这是按照世界标准的研究。”

除了要求多中心之外,研究在选择每个医院、具体研究操作上也有一定标准。根据他的介绍,必须是三甲医院,且有内分泌科和内分泌专家、眼底病专家等具备专业技术力量。同时,必须是“双盲”操作,“在给病人发药物时,有两组,一组是治疗组,二组是对照组,对照组就是要做一种药和糖宁通络片一模一样,外观看上去颜色一样、大小一样、闻起来气味一样,这是模仿品,这就是盲法替代药物。双盲指医生不知道哪个是糖宁通络,哪个是另外药物,病人也不知道,目的是排除心理作用。因为安慰剂有时候会起作用。”

与此同时,推进研究的难点也存在。杨叔禹表示,难点主要在于方案的设计。方案的设计越前瞻,对未来的结果是越有保障,需要各方面的专家,包括中医专家、西医内分泌、糖尿病专家、药学专家(中药、西药专家)、眼科专家、循证医学专家、统计学专家,涉及到几十种类的专业专家共同对方案进行把关。事实上,此次研究课题方案开始于2019年之前,而在最终敲定前,开会不下20次,且每轮都会补充与修改不同专家提出的各类意见。

糖宁通络研究结果将在三年后问世。研究结果指的是精细的疗效结果证据。而相关结果数据将由相关专业权威的机构统一管理、统计数据,并依据撰写成文章、翻译为世界各国语言,最终向全世界发布。

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